直到近期屠呦呦團隊的青蒿素研究取得新進展，引發(fā)昆藥集團（600422.SH）領銜青蒿素概念股普漲，那個三年前昆藥集團出資7000萬元購買相關專利和臨床批件的決定，才得為眾人矚目。

這個名為“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應癥臨床試驗”的項目，早在多年前就申請通過，但因為經費問題擱置而過期失效。直到2013年項目方再次向主管部門提出申請。

項目帶頭人屠呦呦獲得諾貝爾獎半年后，昆藥與屠呦呦所在的中國中醫(yī)研究院中藥研究所簽下了這筆合同。中藥研究所披露的信息顯示，這筆合同金額占到中國中醫(yī)研究院中藥研究所全年“對企業(yè)服務項目”合同額的一半。

科研機構研發(fā)、企業(yè)收購專利并應用到市場，屠呦呦團隊專利被昆藥集團收購，似乎是醫(yī)學科技成果轉化的典型案例，不過其中亦有諸多值得市場和公眾關注、借鑒的曲折歷程。

屠呦呦拒絕了更高的出價

“當時有同樣具備青蒿素背景的藥企和其他風投公司給出了更高的專利轉讓費用，但屠老師和團隊綜合考量后選擇了昆藥集團。”屠呦呦團隊一位成員在接受經濟觀察報采訪時透露說。

“團隊將專利轉讓給昆藥集團，考慮的不是轉讓費用高低的問題，而是想盡快讓產品推向市場，造福病人。團隊與昆藥集團原來有合作基礎，這個公司本身也在生產雙青蒿素片劑的原料，有助于科研成果轉化為產品、到達病人。”

除了昆藥，青蒿素板塊還有譽衡藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、華潤雙鶴、復星醫(yī)藥、海正藥業(yè)及白云山等上市公司。與其它藥企相比，昆藥擁有青蒿素業(yè)務的完整產業(yè)鏈，也是全球最大的抗瘧藥原料藥生產商、全球品種最全的抗瘧藥品供應商，競購優(yōu)勢明顯。屠呦呦團隊最新研究進展顯示，青蒿素治療紅斑狼瘡項目一期臨床試驗結果“謹慎樂觀”。

上述成員同時表示，從基礎科研、臨床前研究到臨床試驗是醫(yī)學科技成果轉化的關鍵一步。在此轉化案例中，基礎實驗的特征是用動物做實驗，到臨床試驗則做跨種界驗證。

根據(jù)昆藥集團披露的進度，該項目目前已完成于2018年5月啟動的一期試驗，二期臨床試驗正在進行中，計劃在15家醫(yī)院展開，目前包括北京協(xié)和醫(yī)院在內的6家醫(yī)院已經開展工作。

一位從事醫(yī)學合作與成果轉移轉化人士在接受經濟觀察報采訪時稱，市場上都在做醫(yī)學科技成果轉化，相關主體很活躍。對于科研單位和高校來說，轉化的節(jié)點通常在早期的候選階段、臨床前研究階段和臨床批件階段，后續(xù)的臨床研究投入大、周期長，由企業(yè)介入來完成。

在醫(yī)學科技成果轉化中，典型的例子是，一家科研單位或高校在完成基礎實驗后自身不具備投入能力，由一家企業(yè)接收，最后將產品推向市場，產生經濟效益；另外一種情況則是，科研單位或高校做完臨床，企業(yè)在產品上市階段再介入?，F(xiàn)實中的成果轉化多為前一種情況。

CIC灼識咨詢執(zhí)行董事王文華對經濟觀察報分析，目前具有優(yōu)質市場價值的項目比較匱乏，絕大部分還處于注重科研價值階段，但是業(yè)內已經開始注重篩選優(yōu)質的醫(yī)學科技創(chuàng)新項目，例如在2018年，華西醫(yī)院、北大醫(yī)院、北醫(yī)三院、同仁醫(yī)院、友誼醫(yī)院分別舉辦了院內轉化醫(yī)學創(chuàng)新大賽。

在行業(yè)指導層面，國家衛(wèi)健委此前已經出臺《關于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導意見》和《關于加強衛(wèi)生與健康科技成果轉移轉化工作的指導意見》，提出加快建設協(xié)同高效的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系，激發(fā)各類創(chuàng)新主體的活力，開展衛(wèi)生與健康科技成果轉移轉化行動，積極推動科技成果轉移轉化和推廣應用。

專利轉化的市場價值

一直以來，國內醫(yī)藥產業(yè)長期以仿制藥為主，具有自主知識產權的創(chuàng)新藥缺乏。2015年11月，中國開始試行上市許可人制度（MAH）。“MAH制度的試點給醫(yī)藥行業(yè)市場帶來了很多變化。原先中國醫(yī)藥行業(yè)的主要驅動力是MARKETING，營銷為王，而現(xiàn)在是品種為王，研發(fā)投入多、研發(fā)管線豐富已經成為衡量藥企的重要標準。”醫(yī)藥行業(yè)分析師趙冰對經濟觀察報稱。

以昆藥集團為例，2018年以來公司對研發(fā)資源進行了布局調整，在上海、昆明、北京分另設立研發(fā)機構。重點研發(fā)項目中，除了雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡進入臨床Ⅱ期試驗外，還有生物制品1類新藥長效降糖藥蘇帕魯肽注射液及治療腦卒中的天然藥物1類新藥注射用KPCXM18獲得臨床批件。

對昆藥集團和屠呦呦團隊的“牽手”，多位業(yè)內人士表示，從科技成果轉化的角度來說這無疑是成功案例，但投入近億的昆藥集團能有多大的利潤空間尚未可知。

公司2018年財報顯示，青蒿素類藥物治療紅斑狼瘡項目注冊分類為化藥1類，累計研發(fā)投入約2727萬元。截至去年底，昆藥集團在該項目上已花費9727萬元，后續(xù)研發(fā)仍需資金投入。

昆藥集團6月17日晚間公告稱，“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡”研發(fā)項目處于臨床Ⅱ期患者入組階段，該項目還需要繼續(xù)進行二期臨床試驗、后續(xù)還需要III期臨床試驗，以及藥監(jiān)局的注冊審批程序。在臨床試驗以及注冊申請的過程中，其安全性和有效性能否得到驗證，均存在較大的不確定性，該項目存在較大的研發(fā)失敗的風險。

針對昆藥集團方面“2026年前后雙氫蒿素將上市”的說法，上述屠呦呦團隊成員表示，二期臨床試驗結束后可以申報快速審評，“正常情況下提前（上市）的可能性比較大”。

業(yè)內看法是，企業(yè)對優(yōu)質醫(yī)學創(chuàng)新項目的投入和挖掘，需要考慮可預期的市場價值。中國目前各級醫(yī)院申請的專利數(shù)量龐大，且持續(xù)增長，但是大部分專利的轉化價值不高，應該正確考慮可預期的市場價值，而不僅僅是科研價值。

按照中國中醫(yī)科學院中藥研究所披露的信息，2013年到2017年“對企業(yè)服務項目”每年約100個，平均單合同額不到100萬元。其中，2016年的合同額為14825萬元，昆藥的7000萬元占到一半。

“屠呦呦是獲得諾貝爾醫(yī)學獎的知名科學家，該研究項目具有諾貝爾效應。企業(yè)可以借鑒之處在于，要注重研發(fā)實力、生產技術和質量管理水平，引進專業(yè)的人才；或者前期可以低價投資一些小范圍適應癥的新藥，用以開發(fā)新的適應癥；研究提煉對某些適應癥有特效的中藥的有效成分，進行臨床上更精確化的試驗。”王文華同時稱，該案例同時提高了醫(yī)藥投資公司對于中藥研發(fā)公司的關注度。

經濟觀察網 特約記者 瞿依賢（封面自內文圖自攝圖網）